コンメンタール薬事法施行令
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薬事法施行令(最終改正：平成二一年二月四日政令第一五号)の逐条解説書。
- 第1条(医療機器の範囲)
- 第2条(取扱処方せん数の届出)
- 第3条(製造販売業の許可の有効期間)
- 第4条(製造販売業の許可証の交付等)
- 第5条(製造販売業の許可証の書換え交付)
- 第6条(製造販売業の許可証の再交付)
- 第7条(製造販売業の許可証の返納)
- 第8条(製造販売業の許可台帳)
- 第9条(医療機器の製造販売業の許可の特例等)
- 第10条(製造業の許可の有効期間)
- 第11条(製造業の許可証の交付等)
- 第12条(製造業の許可証の書換え交付)
- 第13条(製造業の許可証の再交付)
- 第14条(製造業の許可証の返納)
- 第15条(製造業の許可台帳)
- 第16条(独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品等の範囲)
- 第17条(外国製造業者の認定の有効期間)
- 第18条(準用)
- 第19条(医薬品等の承認台帳)
- 第20条(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品等の範囲)
- 第21条(製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
- 第22条(適合性調査の申請)
- 第23条(適合性調査の結果の通知)
- 第24条(適合性調査台帳)
- 第25条(適合性調査の特例)
- 第26条(機構を経由しないで行う承認の申請の範囲)
- 第27条(機構による審査等に係る医薬品等の範囲)
- 第28条(特例承認を受けた者に義務として課することができる措置)
- 第29条(機構による再審査の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲)
- 第30条(機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え)
- 第31条(機構による再評価の確認等に係る医薬品又は医療機器の範囲)
- 第32条(機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え)
- 第33条(機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品等の範囲)
- 第34条(機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲)
- 第35条(外国特例承認取得者に関する変更の届出)
- 第36条(薬局における製造販売の特例)
- 第37条(省令への委任)
- 第38条(製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定管理医療機器等の範囲)
- 第39条(登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
- 第40条(準用)
- 第41条(登録認証機関の登録の有効期間)
- 第42条(指定管理医療機器等の認証台帳)
- 第43条(省令への委任)
- 第44条
- 第45条
- 第46条
- 第47条
- 第48条
- 第49条(届出の特例)
- 第50条(法人の業務を行う役員に準ずる者)
- 第51条(薬種商として必要な知識経験を有する者の基準)
- 第52条(配置販売業者として必要な知識経験を有する者の基準)
- 第53条(医療機器の販売業又は賃貸業に関する技術的読替え)
- 第54条(医療機器の修理業の許可の有効期間)
- 第55条(準用)
- 第56条(医療機器の修理業の特例)
- 第57条(省令への委任)
- 第58条(検定の申請)
- 第59条(検定の試験品)
- 第60条(検定合格証紙)
- 第61条(検定合格証紙による封)
- 第62条(省令への委任)
- 第63条(情報通信の技術を利用する方法)
- 第64条(特定疾病用の医薬品の広告の制限)
- 第65条(機構による感染症定期報告の情報の整理に係る生物由来製品等の範囲)
- 第66条(機構による立入検査等の実施の範囲等)
- 第67条
- 第68条(薬事監視員の資格)
- 第69条(省令への委任)
- 第70条(機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲)
- 第71条(輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間)
- 第72条(準用)
- 第73条(輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知)
- 第74条(輸出用医薬品等に関する特例)
- 第75条(特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する特例)
- 第76条(化粧品の特例)
- 第77条(機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物又は機械器具等の範囲)
- 第78条(機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物又は機械器具等の範囲)
- 第79条(機構による立入検査又は質問の範囲)
- 第80条(都道府県が処理する事務)
- 第81条(事務の区分)
- 第82条(権限の委任)
- 第83条(動物用医薬品等)