コンメンタール薬事法施行規則
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薬事法施行規則(最終改正：平成二一年二月二三日厚生労働省令第一七号)の逐条解説書。
第1章 薬局(第1条～第18条)
編集- 第1条(開設の申請)
- 第2条(薬局開設の許可証の様式)
- 第3条(薬局開設の許可証の掲示)
- 第4条(薬局開設の許可証の書換え交付の申請書)
- 第5条(薬局開設の許可証の再交付の申請書)
- 第6条(薬局開設の許可の更新の申請)
- 第7条(薬局開設の許可台帳の記載事項)
- 第8条(法第5条第三号 ホの厚生労働省令で定める者)
- 第9条(治療等の考慮)
- 第10条(名称の使用の特例)
- 第11条(医薬品の管理)
- 第11条の2(都道府県知事への報告)
- 第11条の3(薬局開設者の報告事項)
- 第11条の4(基本情報の変更の報告)
- 第11条の5(情報通信の技術を利用する方法)
- 第11条の6(情報の公表)
- 第12条(試験検査の実施方法)
- 第12条の2(薬局における医薬品の業務に係る医療の安全の確保)
- 第13条(薬局の管理に関する帳簿)
- 第14条(医薬品の譲受及び譲渡に関する記録)
- 第15条(視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置)
- 第16条(変更の届出)
- 第17条(取扱処方せん数の届出)
- 第18条(休廃止等の届書の様式)
第2章 医薬品等の製造販売業及び製造業(第19条～第114条)
編集- 第19条(製造販売業の許可の申請)
- 第20条(製造販売業の許可証の様式)
- 第21条(製造販売業の許可証の書換え交付の申請)
- 第22条(製造販売業の許可証の再交付の申請)
- 第23条(製造販売業の許可の更新の申請)
- 第24条(製造販売業の許可台帳の記載事項)
- 第25条(製造業の許可の申請)
- 第26条(製造業の許可の区分)
- 第27条(製造業の許可証の様式)
- 第28条(製造業の許可証の書換え交付の申請)
- 第29条(製造業の許可証の再交付の申請)
- 第30条(製造業の許可の更新の申請)
- 第31条(製造業の許可の区分の変更等の申請)
- 第32条(製造業の許可台帳の記載事項)
- 第33条
- 第34条(機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知)
- 第35条(外国製造業者の認定の申請)
- 第36条(外国製造業者の認定の区分)
- 第37条(準用)
- 第38条(医薬品等の製造販売の承認の申請)
- 第39条(医薬品等として不適当な場合)
- 第40条(承認申請書に添付すべき資料等)
- 第41条
- 第42条
- 第43条(申請資料の信頼性の基準)
- 第44条(原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等)
- 第45条(原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料)
- 第46条(承認事項の1部変更の承認)
- 第47条(承認事項の軽微な変更の範囲)
- 第48条(軽微な変更の届出)
- 第49条(承認台帳の記載事項)
- 第50条(適合性調査の申請)
- 第51条(適合性調査の結果の通知)
- 第52条(適合性調査台帳の記載事項)
- 第53条(適合性調査を行わない承認された事項の変更)
- 第54条(機構に対する医薬品等の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請)
- 第55条(機構による審査等の結果の通知)
- 第56条(新医薬品、新医療機器等の再審査の申請)
- 第57条(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品)
- 第58条(再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医療機器)
- 第59条(再審査申請書に添付すべき資料等)
- 第60条(再審査の調査に係る医薬品又は医療機器の範囲)
- 第61条(再審査申請資料の信頼性の基準)
- 第62条(新医薬品、新医療機器等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等)
- 第63条(安全性定期報告等)
- 第64条(機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請)
- 第65条(機構による再審査の確認等の結果の通知)
- 第66条(医薬品及び医療機器の再評価の申請等)
- 第67条(機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請)
- 第68条(機構による再評価に係る確認等の結果の通知)
- 第69条(承継の届出)
- 第70条(製造販売の届出)
- 第71条(機構による製造販売の届出の受理に係る通知)
- 第72条(原薬等登録原簿の登録の申請)
- 第73条(原薬等登録原簿の登録証の交付)
- 第74条(原薬等登録原簿の登録証の書換え交付)
- 第75条(原薬等登録原簿の登録証の再交付)
- 第76条(原薬等登録原簿の登録台帳)
- 第77条(原薬等登録業者等の公示)
- 第78条(原薬等として不適当な場合)
- 第79条(原薬等登録原簿の登録の変更)
- 第80条(登録事項の軽微な変更の範囲)
- 第81条(登録事項の軽微な変更の届出)
- 第82条(原薬等登録原簿の登録証の返納)
- 第83条(登録の承継)
- 第84条(機構による登録等の通知)
- 第85条(総括製造販売責任者の基準)
- 第86条(薬剤師を必要としない医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理)
- 第87条(総括製造販売責任者の遵守事項)
- 第88条(薬剤師を必要としない医薬品の製造の管理)
- 第89条(管理者等の意見の尊重)
- 第90条(製造、試験等に関する記録)
- 第91条(責任技術者の資格)
- 第92条(製造販売業者の遵守事項)
- 第93条(設置に係る管理に関する文書)
- 第94条(製造販売のための医薬品等の輸入に係る届出)
- 第95条(製造のための医薬品等の輸入に係る届出)
- 第96条(製造管理又は品質管理の方法の基準への適合)
- 第97条(製造販売後安全管理に係る業務を委託することができる範囲)
- 第98条(製造販売後安全管理における再委託の禁止)
- 第98条の2
- 第98条の3(以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。)
- 第98条の4
- 第98条の5(委託安全確保業務に係る記録の保存)
- 第99条(製造販売業の総括製造販売責任者等の変更の届出)
- 第100条(製造業の管理者等の変更の届出)
- 第101条(資料の保存)
- 第102条(外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請)
- 第103条(外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項)
- 第104条(選任製造販売業者の遵守事項)
- 第105条(選任製造販売業者に関する変更の届出)
- 第106条(情報の提供)
- 第107条(外国特例承認取得者の業務に関する帳簿)
- 第108条(外国特例承認取得者に関する変更の届出)
- 第109条(外国特例承認取得者等の申請等の手続)
- 第110条(外国特例承認取得者の資料の保存)
- 第111条(準用)
- 第112条
- 第113条
- 第114条
第3章 登録認証機関(第115条～第137条)
編集- 第115条(認証の申請)
- 第116条(認証の手続)
- 第117条(認証台帳の記載事項)
- 第118条(基準適合性認証に係る準用)
- 第119条(登録認証機関の報告書)
- 第120条(機構による報告書の受理に係る通知)
- 第121条(登録の申請)
- 第122条(登録認証機関の登録証の交付等)
- 第123条(登録認証機関の登録証の書換え交付)
- 第124条(登録認証機関の登録証の再交付)
- 第125条(登録認証機関の登録証の返納)
- 第126条(登録の更新の申請)
- 第127条(登録の変更の届出)
- 第128条(登録認証機関の審査基準)
- 第129条(登録認証機関の業務規程)
- 第130条(帳簿の記載事項等)
- 第131条(基準適合性認証についての申請)
- 第132条(休廃止等の届出)
- 第133条(電磁的記録の表示方法)
- 第134条(電磁的記録の提供方法)
- 第135条(厚生労働大臣による適合性認証業務)
- 第136条(適合性認証業務の引継ぎ)
- 第137条(厚生労働大臣への通報)
第4章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等(第138条～第196条)
編集- 第138条(一般販売業の許可の申請)
- 第139条(一般販売業の許可台帳の記載事項)
- 第140条(他の1般販売業の店舗と共同して行う医薬品の販売又は授与)
- 第141条(準用)
- 第142条(医薬品の販売又は授与の相手方変更の許可の申請)
- 第143条(医薬品の販売先等変更許可証の様式)
- 第144条(変更の届出)
- 第145条(準用)
- 第146条(薬種商販売業の許可の申請)
- 第147条(法第28条第2項 の試験の受験資格)
- 第148条(準用)
- 第149条(配置販売業の許可の申請)
- 第150条(特例販売業の許可の申請)
- 第151条(準用)
- 第152条
- 第153条
- 第154条(薬種商の義務)
- 第155条(指定医薬品)
- 第156条(配置従事の届出事項)
- 第157条(配置従事者の身分証明書)
- 第158条
- 第159条(品目の指定の追加の申請)
- 第159条の2(法第36条の3第1項第一号 の厚生労働省令で定める期間)
- 第159条の3(登録販売者試験)
- 第159条の4
- 第159条の5(受験の申請)
- 第159条の6(合格の通知及び公示)
- 第159条の7(販売従事登録の申請)
- 第159条の8(登録販売者名簿及び登録証の交付)
- 第159条の9(登録販売者名簿の登録事項の変更)
- 第159条の10(販売従事登録の消除)
- 第159条の11(販売従事登録証の書換え交付)
- 第159条の12(販売従事登録証の再交付)
- 第159条の13(販売従事登録証の返納)
- 第160条(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の申請)
- 第161条(高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可台帳の記載事項)
- 第162条(管理者の基準)
- 第163条(管理医療機器の販売業又は賃貸業の届出)
- 第164条(営業所の管理に関する帳簿)
- 第165条(品質の確保)
- 第166条(苦情処理)
- 第167条(回収)
- 第168条(高度管理医療機器等営業管理者の継続的研修)
- 第169条(教育訓練)
- 第170条(中古品の販売等に係る通知等)
- 第171条(製造販売業者の不具合等の報告への協力)
- 第172条(管理者の意見の尊重)
- 第173条(高度管理医療機器等の譲受及び譲渡に関する記録)
- 第174条(変更の届出)
- 第175条(特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項)
- 第176条(変更の届出)
- 第177条(休廃止等の届出書の様式)
- 第178条(準用)
- 第179条(設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項)
- 第180条(修理業の許可の申請)
- 第181条(医療機器の修理区分)
- 第182条(修理業の許可証の様式)
- 第183条(修理業の許可証の書換え交付の申請)
- 第184条(修理業の許可証の再交付の申請)
- 第185条(修理業の許可の更新の申請)
- 第186条(修理区分の変更等の申請)
- 第187条(修理業の許可台帳の記載事項)
- 第188条(責任技術者の資格)
- 第189条(責任技術者の意見の尊重)
- 第190条(修理、試験等に関する記録)
- 第191条(特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
- 第192条(特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理)
- 第193条(設置管理医療機器の修理業者の遵守事項)
- 第194条(責任技術者の継続的研修)
- 第195条(責任技術者等の変更の届出)
- 第196条(医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造)
第5章 検定(第197条～第203条)
編集第6章 医薬品等の取扱い(第204条～第二百十 法第50条から第52条ま)
編集- 第204条(毒薬及び劇薬の範囲)
- 第205条(毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書)
- 第206条(情報通信の技術を利用する方法)
- 第207条
- 第208条
- 第209条(処方せん医薬品の譲渡に関する帳簿)
- 第210条(直接の容器等の記載事項)
- 第211条(表示の特例)
- 第212条
- 第213条(都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品の表示の特例)
- 第214条(製造専用医薬品に関する表示の特例)
- 第215条(体外診断用医薬品に関する表示の特例)
- 第216条(調剤専用医薬品に関する表示の特例)
- 第217条(添附文書等の記載)
- 第218条(邦文記載)
- 第219条(封)
- 第220条(医薬部外品の表示)
- 第221条(化粧品の表示)
- 第222条(医療機器の表示)
- 第223条(歯科用金属の表示)
- 第224条(医薬部外品に関する表示の特例)
- 第225条(化粧品に関する表示の特例)
- 第226条(医療機器に関する表示の特例)
- 第1項第八号 医療機器、一般医療機器
- 第227条(特定保守管理医療機器に関する表示の特例)
- 第228条(準用)
第7章 生物由来製品の特例(第229条～第243条)
編集- 第229条(管理者の承認)
- 第230条(生物由来製品の表示)
- 第231条(特定生物由来製品の表示)
- 第232条(生物由来製品の表示の特例)
- 第233条(人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例)
- 第234条(生物由来製品の添付文書等の記載事項)
- 第235条(準用)
- 第236条(感染症定期報告)
- 第237条(生物由来製品の記録に関する事項)
- 第238条(特定生物由来製品の記録に関する事項)
- 第239条(記録又は保存の事務の委託)
- 第240条(記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出)
- 第241条(記録の保存)
- 第242条(機構に対する感染症定期報告)
- 第243条(機構による感染症定期報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
第8章 監督(第244条～第249条の5)
編集第9章 希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療機器の指定等(第250条～第252条)
編集第10章 雑則(第253条～第287条)
編集- 第253条(副作用等報告)
- 第254条(回収報告)
- 第255条(機構に対する副作用等の報告)
- 第256条(機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知)
- 第257条(特定医療機器)
- 第258条(特定医療機器の記録に関する事項)
- 第259条(記録等の事務の委託)
- 第260条(記録等に係る事務の受託者等の変更の届出)
- 第261条(記録の保存)
- 第262条(許可等の条件の変更)
- 第263条
- 第264条(準用)
- 第265条(輸出品に関する届出)
- 第266条(特例承認に係る医薬品又は医療機器に関する添付文書等の記載)
- 第267条(外国製造化粧品の製造販売に係る届出)
- 第268条(薬物に係る治験の届出を要する場合)
- 第269条(薬物に係る治験の計画の届出)
- 第270条(薬物に係る治験の計画の変更等の届出)
- 第271条(薬物に係る治験の計画の届出等の手続)
- 第272条(治験の開始後の届出を認める場合)
- 第273条(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
- 第274条(機械器具等に係る治験の届出を要する場合)
- 第275条(準用)
- 第276条(機構による治験の計画に係る調査の結果の通知)
- 第277条(機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出)
- 第278条(機構による薬物又は機械器具等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知)
- 第279条(機構に対する薬物又は機械器具等に係る治験に関する副作用等の報告)
- 第280条
- 第281条(権限の委任)
- 第282条(医療機器たる附属品)
- 第283条(邦文記載)
- 第284条(フレキシブルディスクによる手続)
- 第285条(フレキシブルディスクの構造)
- 第286条(フレキシブルディスクへの記録方式)
- 第287条(フレキシブルディスクにはり付ける書面)