医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第35条

コンメンタール医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

条文

（営業所の管理）

第35条 　

1. 卸売販売業者は、営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない。ただし、卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない。
2. 卸売販売業者が、薬剤師による管理を必要としない医薬品として厚生労働省令で定めるもののみを販売又は授与する場合には、前項の規定にかかわらず、その営業所を管理する者（以下「営業所管理者」という。）は、薬剤師又は薬剤師以外の者であつて当該医薬品の品目に応じて厚生労働省令で定めるものでなければならない。
3. 営業所管理者は、その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その営業所の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

判例

• 薬事法第違反、業務上過失致死(最高裁判例 昭和28年12月22日)刑法第211条,保健婦助産婦看護婦法第5条,保健婦助産婦看護婦法第6条,保健婦助産婦看護婦法第37条

  国立病院の薬剤師（厚生技官）による製剤と薬事法第35条所定の標示義務

  被告人は厚生技官であるけれども薬剤師としての技官である。薬剤師が製剤した場合、薬事法所定の標示を為すべき義務があること勿論である。これは病院の使用人として為す場合でも変りはない。所論薬剤科業務分担表によるも右義務を免るべき理由を見出し得ない。

  国立病院における製剤についても薬事法の適用があるか。

  国立病院の製剤については薬事法の適用がないと解すべき理由はない。

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前条: 医薬品医療機器法第34条 （配置員に対する指導監督）

医薬品医療機器法 -

次条: 医薬品医療機器法第36条 （特例販売品目の制限）

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